[상식한입+] 복잡한 제약 회사의 종류와 요즘 뜨는 "CGT"

[상식한입+] 복잡한 제약 회사의 종류와 요즘 뜨는 "CGT"

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🐱 IRIS
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한 설문조사에 따르면 최근 MZ세대가 가장 유망한 산업이라고 생각하는 산업 분야는 바이오·제약·의료 분야인 것으로 알려졌습니다. 2021년에는 SK바이오팜이 상장하면서 제약 및 바이오 산업에 대한 관심도가 한층 증가했죠. 바이오 산업이 핫한 산업이라는 것은 누구나 알지만, 워낙 산업 구조가 복잡해 어렵게 느껴지기도 합니다. 오늘은 바이오 산업에 뛰어든 기업들이 주로 영위하는 CMO, CDO, CDMO, CRO 사업에 대해 알아보려 하는데요.

용어도 비슷해서 더 헷갈리는 CMO, CDO, CDMO, CRO가 각각 무엇이고, 서로 어떤 차이가 있는지, 관련하여 어떤 최신 이슈들이 있는지 궁금하다면 오늘의 <상식 한 입+>에 주목해주세요!


CDO·CMO·CDMO·CRO란?

각각의 용어를 알아보기 전에 제약업계의 밸류 체인을 먼저 들여다 볼 필요가 있습니다. 아래 그림에서 볼 수 있듯이 제약사는 크게 R&D, 허가 및 승인, 생산, 영업 및 마케팅 단계를 거쳐 의약품을 판매하게 됩니다. R&D 단계에 속해 있는 전임상에서 임상3상까지의 단계는 시험 대상, 표본 수, 검증 깊이 등에 따라 구분됩니다. 임상3상으로 갈수록 더 많은 환자를 대상으로 시험이 이뤄지기에, 더 큰 비용과 긴 시간이 들죠. 각 임상 단계별로 요구하는 요건이 무엇인지는 이후 더 자세히 설명드리도록 하겠습니다.

제약사 밸류 체인

CDO, CMO, CDMO, CRO는 각각 이 밸류체인의 특정 부분을 대신하거나, 컨설팅을 제공하는 서비스를 의미합니다.  

CDO란?

CDO(Contract Development Organization, 이하 CDO)는 위탁개발을 의미합니다. 고객사로부터 위탁 받아 의약품을 개발하는 회사인 것이죠. 예를 들어서 A라는 거대한 제약사가 새로운 약을 개발한다고 가정해봅시다. 물론 직접 개발하면 좋겠지만, 해당 약을 개발해 본 경험이 없거나, 새로운 약 개발에 추가적인 인력과 시간을 투입할 수 없는 경우가 있겠죠. 그럴 때 A 제약사는 CDO 회사인 B사를 찾습니다. B사는 A사로부터 자금을 받고 약을 대신 개발해줍니다.

개발한 약에 대한 임상시험을 진행하고 허가를 받는 단계는 A사가 할 수도, B사가 할 수도 있습니다. 이는 계약마다 다를 수 있는데요. 대신 개발, 허가 이후의 마케팅 등의 영역은 기존의 네임밸류도 있고 경험도 많은 A사가 다시 진행합니다. 그렇게 개발된 약도 A사의 약이 되죠.

물론 계약 내용에 따라 B사를 인수하거나 파트너십을 맺어 약을 개발할 수도 있습니다. 정리하자면, 구체적인 계약 조건이나 계약 상대에 따라 개발의 어느 단계부터 어느 단계까지 CDO가 대행하는지, 결과물에 대한 소유권을 얼마나 갖는지 등은 차이가 날 수 있습니다. 이렇게 조금씩 차이는 있더라도 '개발' 단계를 대행해주는 회사가 CDO라고 이해하면 되겠습니다.

CMO란?

CMO(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)는 위탁생산을 의미합니다. 즉, 개발이 끝나고 허가가 완료된 의약품을 이를 개발한 기업으로부터 위탁 받아 대신 제조해주는 것을 뜻합니다. 공장이나 생산 기술을 보유한 CMO 기업이 의약품 제조법을 넘겨 받아 생산만 대신 해주는 것이죠.

CMO 시장에 진출한 국내 기업들로는 삼성바이오로직스, SK그룹, 에스티팜, 동국제약 등이 있습니다. CMO 서비스 시장에는 반도체 공장과 같이 무균 공정이 가능하고, 정밀 공정 기술 같은 각종 공장 설비 기술이 있는 기업들이 비교적 쉽게 진출할 수 있습니다. 특히 미국과 유럽은 의약품 허가 승인이 까다롭기에, 임상시험 단계부터 제약사별 상황에 맞는 서비스를 제공해야 하는 CDO 보다는 생산만 대행하는 CMO 시장에 진출한 기업들이 많습니다.

CDMO란?

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 이하 CDMO)는 위탁개발생산을 의미하는 개념입니다. 위탁개발 생산이란 의약품을 위탁 받아 생산하는 것 뿐만 아니라 공동으로 개발하는 것까지 포함하는데요. 국내의 가장 대표적인 CDMO 기업은 삼성바이오로직스입니다.

삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 CMO 시설을 갖추고 있는 기업입니다. 초기 고객 유치를 위해 반도체 공장을 운영하던 기술을 활용해 의약품 제조 시설을 만들었다는 사실을 내세웠죠. 현재 삼성바이오로직스의 제3공장은 18만 리터의 의약품을 생산할 수 있는, 세계 최대 규모의 의약품 공장입니다. 2022년 하반기 완공될 것으로 예상되는 제4공장에서는 25.6만 리터의 의약품을 생산할 수 있다고 합니다.

삼성바이오로직스는 이렇게 CMO 서비스를 제공하며 출발했지만, 2018년부터는 CDO사업에도 진출했습니다. 삼성바이오로직스의 CDO 서비스에서는 세포주 개발부터 임상물질 생산 등 임상시험 과정 전반에 대한 컨설팅을 제공하는데요. 삼성바이오로직스 홈페이지에는 아래와 같이 자사가 제공하는 CDO 서비스에 대해 설명해놓았습니다.

삼성바이오로직스의 CDO 사업 개요 [출처: 삼성바이오로직스]

삼성바이오로직스의 경우는 개발의 첫 단계인 세포주 개발*부터 고객사를 대신하게 되고, 이후 임상시험 과정까지도 컨설팅해주는 것을 알 수 있는데요. 약 9개월 안에 이 모든 과정을 대행하는 서비스를 제공하는 것으로 이해하면 되겠습니다.

*세포주 개발: 항체를 길러낼 숙주세포를 어떤 종류를 어떤 먹이(배지)를 주면서 어떤 온도 조건에서 키워야할지 연구하고, 결정하는 것

CRO란?

CRO(Contract Research Organization, 이하 CRO)는 임상시험수탁기관을 의미합니다. CRO 사업을 하는 국내 회사들로는 드림씨아이에스, 노터스 등이 있는데요. 아래 그림을 보면 개발된 약이 판매 허가를 받기 위해서 진행해야 할 임상시험에 대한 설명이 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상 단계별로 상세히 서술되어 있는데요. 단계마다 진행하는 방법도 다르고, 약을 복용해야 하는 대상도 다르다는 것을 알 수 있죠. 이렇게 임상3상까지 거쳐 나온 데이터를 기반*으로 허가 절차가 진행되기에, 임상시험을 진행하는 데 드는 비용이나 시간이 굉장히 큽니다.

*대부분의 의약품은 임상3상을 거쳐야 허가를 받을 수 있습니다. 예외적으로 긴급사용승인이 필요한 의약품들은 임상3상을 거치지 않더라도 허가를 받을 수 있는데요. 코로나19 백신, 치료제 등이 그 예시입니다. 이 외에도 임상3상 허가 과정을 동시에 진행하기도 하는데요. 이 또한 매우 예외적인 상황입니다.

전임상-임상시험 단계별 설명 ©한미약품

이렇게 몇 년에 걸쳐 임상시험이 진행되지만, 매 단계별 리스크가 존재하기 때문에 임상시험을 모두 성공적으로 마치고 허가까지 받는 신약은 전체의 10%가 되지 않습니다. 하지만 임상시험은 의약품의 안전성 및 효과를 입증하고 판매 허가를 받기 위해서도 필수적이죠. 그렇기 때문에 임상시험 전문 아웃소싱 업체인 CRO들이 임상시험의 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행해주는 것입니다.

정리

위에서 살펴본 내용을 기반으로 앞서 나왔던 밸류 체인에 각 서비스가 대행하는 단계를 표시하면 아래와 같습니다. 물론 앞서 이야기했듯 기업마다, 또 계약마다 제공하는 서비스가 다를 수 있고, 밸류 체인상 위치하는 단계도 조금씩 다를 수 있습니다. 다만 일반적으로는 아래 그림과 같다고 생각하시면 되겠습니다.

제약사 밸류 체인상 각 서비스가 대행하는 단계 표시

여러 기업들의 새로운 관심사, CGT

CGT란?

최근 많은 기업들이 관심을 보이고 있는 CGT(Cell & Gene Therapy)는 세포 및 유전자 치료제를 의미합니다. 의약품은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉘는데요. 이 중에서도 바이오의약품 안에는 항체의약품, 유전자 치료제 등 다양한 하위 분류들이 있습니다. 이 중에서도 유전자 치료제를 보다 엄밀하게 '세포 및 유전자 치료제(CGT)'라고 부르죠.

CGT는 살아있는 세포를 이용한 치료제인 세포 치료제와 유전자 재조합 등 유전자 조작을 이용한 치료제인 유전자 치료제를 통틀어 가리키는 용어입니다. CGT는 기존에 존재하던 치료제들보다 유전병, 난치병, 신경질환 등에 대한 더욱 근본적인 치료가 가능한 치료제인데요. 세포 배양 및 조작 기술, 유전자 분석과 조작 기술 등이 부족하여 개발에 한계가 있었지만, 최근 들어 기술이 발전함에 따라 개발에 성공하는 사례가 늘어나고 있습니다.

의약품 분류 ©LG 케미토피아

기업들이 CGT CDMOㆍCMO 사업에 뛰어드는 이유

① 작은 규모더라도 높은 수익성을 내는 CGT

아직까지 판매 허가를 받은 CGT는 거의 없다고 봐도 무방합니다. 그럼에도 CGT 생산에 대한 수요는 존재합니다. CGT에 대한 허가를 받고 판매하고자 하는 제약사들은 임상1상부터 임상3상까지 임상단계를 모두 거쳐야 하는데요. 각 임상 단계별로 임상시험을 진행하기 위한 테스트용 CGT 의약품이 필요합니다.

예를 들어, 임상1상에는 50인분의 CGT 의약품이 필요할 수 있는데요. CGT 의약품은 50인분의 약을 만들기 위해서도 많은 기술이 필요하고, 그만큼 가격이 비쌉니다. 그렇기에 테스트용 의약품에 대한 생산이더라도 CDMOㆍCMO입장에서는 좋은 수입원으로 삼을 수 있겠죠. 이러한 이유로 큰 공장에서 대량 생산을 하더라도 수익성이 낮은 합성의약품보다, 500개 미만으로 생산하더라도 수익성 좋은 CGT를 새로운 사업 기회로 포착한 기업들이 많아지는 것입니다.

② 아직까지 공급보다 수요가 큰 CGT 생산 서비스

심지어 CGT 의약품의 경우 CDMOㆍCMO에 대한 공급보다 수요가 훨씬 큰 상태입니다. CDMOㆍCMO 서비스를 제공하는 회사보다 이 서비스를 필요로 하는 제약사들이 많은 것이죠. 아직까지 CGT 생산은 높은 기술력을 요하고, 국내에서도 허가 단계까지 간 CGT 회사가 거의 없기 때문에 CGT 의약품을 생산할 수 있는 CDMOㆍCMO도 희소합니다. 그렇기 때문에 CGT 생산을 CDMOㆍCMO 회사들이 의뢰 받는 경우, 기술력만 갖추고 있다면 소위 말하는 '갑'이 될 수 있습니다.

따라서 많은 기존의 CDMOㆍCMO들이 CGT로 사업을 확장하고 있고, 작은 규모로 CGT 생산에 집중하는 중소형 기업들도 생겨나고 있습니다. 앞서 예시로 자주 등장했던 삼성바이오로직스도 바이오약품 중에서도 항체의약품을 주로 생산해왔지만, 2023년부터는 CGT 생산을 위한 공장을 가동하는 것을 목표로 삼고 있습니다.

CGT 시장 선점을 위한 국내 기업의 시도 ©서울경제

정리하자면, 고난이도의 기술이 필요하지만, 그만큼 수익성이 좋은 사업이기 때문에 많은 CDMOㆍCMO 회사들이 CGT를 미래 먹거리로 여기는 것이죠. 그러나 CGT는 기술력이 굉장히 중요하다보니, CGT 생산 성공 사례가 없으면 CGT 생산 계약을 따내기는 어렵습니다. 그렇다면 성공 사례가 없는 회사들은 어떤 식으로 성공 사례를 만들어낼까요?

소형 바이오텍과 손 잡고 성장하는 CGT CDMOㆍCMO

성공 사례를 빠르게 만들어내고자 하는 니즈가 있는 회사들에게 인기 있는 회사는 '소형 바이오텍'입니다. 소형 바이오텍은 어느 정도 약을 개발한 뒤 개발된 약을 대형 제약사에 License-out*하려고 하는 회사들인데요.

*License-out이란 약 개발을 시작한 회사가 약 개발에 대한 권한을 다른 회사로 이전하는 것을 의미합니다. 쉽게 말해 어느 정도 개발된 약을 더 큰 제약회사에 팔아버리는 것인데요. 보통 약의 판매 단계까지 투자할 자본이나 능력이 없는 경우 그 이전 단계에서 License-out 하는 경우가 많습니다.

앞서 언급한 소형 바이오텍들은 보통 연구실 규모라고 생각하면 됩니다. 개발 초기에 약이 잠재력을 보이는 경우 임상1상, 임상2상 정도까지 진행하고, 규모가 큰 제약사에 개발된 약을 파는 경우가 많습니다. 소형 연구실 규모의 바이오텍들은 규모가 작기 때문에 임상3상까지 진행하고, 허가를 받은 이후 영업이나 마케팅까지 할 자본력이 부족하기 때문입니다. CDMOㆍCMO 기업들은 이러한 소형 바이오텍에게 임상1상, 임상2상을 진행하기 위해 필요한 CGT 의약품을 생산해주면서 성공 사례를 만들 수 있겠죠.

그래서 CDMOㆍCMO들은 오히려 CGT에 대한 개발과 생산을 모두 스스로 할 수 있는 대형 제약사들보다, 생산 능력까지는 갖추지 못해 주로 전문기관에 생산을 아웃소싱하는 소형 바이오텍들을 선호합니다. 아직까지 CGT는 신기술이라 임상3상 단계까지 간 사례가 거의 없기 때문에, 임상1상 단계의 소형 바이오텍 고객을 유치해와 임상3상까지 함께 성공시킨다면 양쪽 모두에게 Win-win이죠.

뿐만 아니라, CGT의 경우는 고객사의 Lock-in 효과가 매우 큽니다. 합성의약품은 제조법과 재료만 알면 어느 공장에서라도 생산이 가능한 경우가 많습니다. 하지만 바이오의약품을 생산하기 위해서는 세포를 배양해야 하는데요. 이러한 세포 배양은 미세한 변수에도 큰 영향을 받습니다. 나머지 조건이 모두 동일하더라도 공장이 어디에 있는지, 경사가 어느 정도인지 등 굉장히 사소한 변수들에 따라 결과가 달라지기 때문에 임상1상에서부터 임상3상까지 한 회사의 CDMOㆍCMO서비스를 이용하는 것이 일반적입니다.

이렇게 소형 바이오텍에 임상1상을 위한 약을 생산해주고, 임상3상까지 가서 더 많은 물량을 생산하는 계약을 따내며 함께 커가는 전략을 취하는 CDMOㆍCMO들이 늘어나고 있습니다. 빠르게 성장하는 글로벌 바이오ㆍ제약 산업, 그리고 이에 맞춰 발빠르게 성장해나가고 있는 국내 바이오ㆍ제약 기업들의 행보를 관심 있게 지켜봐야겠습니다.


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