🔎 핵심만 콕콕
- GC녹십자, 셀트리온, 휴젤의 미국 시장 진입에 청신호가 켜졌습니다.
- HLB, 유한양행 등도 FDA 승인에 도전하는데요.
- FDA발 호재도 기대감을 키웁니다.
올해 들어 제약·바이오 기업의 주가가 시들합니다. 바이오 산업 내 대표기업 10종목으로 구성된 KRX 바이오 TOP 10 지수는 상반기 중 13% 하락했죠. 그러나, 하반기 분위기는 조금 다를지도 모릅니다. 여러 국내 기업이 미국 시장 진출을 노리며 재기에 도전하기 때문입니다.
미국 진출 청신호 켜진 K-제약·바이오
✈️ GC녹십자, 오창에서 미국까지: GC녹십자는 다음 달 미국에서 선천적 면역결핍증 치료제인 ‘알리글로’를 출시할 예정입니다. 올해에만 5,000만 달러의 매출이 기대되는데요. 2028년에는 매출 3억 달러 달성이 목표죠. 이를 위해 오창 공장은 알리글로 생산에 매진합니다.
🏥 美 PBM 등에 업은 셀트리온: 지난 3월, 미국에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'를 선보인 셀트리온은 올해 매출을 2,500억 원으로 예상합니다. 짐펜트라는 미국의 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했죠.
🔍 처방약급여관리업체(PBM): 미국 의료보험 체계 내에서 처방약의 약품 목록을 관리하고 처방약 보험 처리 등을 담당하는 업체입니다. 미국 현행법상 PBM의 약품 목록에 등재돼야 환자에게 많이 처방될 수 있기에 제약회사가 리베이트를 주고 약을 PBM의 약품 목록에 등재하려 하죠.
⚖️ 휴젤, 소송 딛고 미국으로: 휴젤의 보툴리눔 톡신 제재, 즉 보톡스인 '레티보'가 올해 3월 FDA 허가를 획득했습니다. 현재 메디톡스와의 분쟁만 해결하면 전 세계 최대 보톡스 시장인 미국 시장에 진출할 수 있는데요. 당국이 예비 판결에서 휴젤의 손을 들어주면서 가능성은 더욱 커졌습니다.
끝나지 않는 FDA 문 두드리기
📉 HLB, FDA 승인 불발로 하한가: 국내 다른 기업도 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국 공략을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드립니다. HLB는 작년 5월에 HLB와 중국 항서제약이 보유한 간암 치료제의 병용요법에 대한 허가를 받으려 했으나, 지난 5월 17일 최종 승인이 불발됐는데요. HLB는 항서제약 측이 제조공정 관련 실사를 통과하지 못한 것이 원인이라 보고, 보완 서류를 제출해 재승인 신청을 할 예정입니다.
🌎 유한양행, 글로벌 블록버스터 노린다: 유한양행의 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 이르면 8월에 FDA 허가가 나올 것으로 예상됩니다. 렉라자는 블록버스터(연간 매출 1조 원 이상인 의약품) 신약이 될 것으로 기대를 모으죠. 유한양행은 렉라자뿐 아니라 가능성 있는 면역항암제 다수를 개발 중입니다.
🔍 면역항암제: 기존의 항암제가 암 자체를 공격해 암의 악화를 막는다면, 면역항암제는 인공면역 단백질을 주입하여 면역체계를 자극하는 항암제입니다. 자극받은 면역체계가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 방식이죠.
💉 최초 비만 3중 작용제 꿈꾸는 한미약품: 한미약품이 개발 중인 비만 신약후보물질 HM15275는 최근 FDA로부터 임상 1상 진행을 승인받았습니다. 기존 비만치료제처럼 GLP-1, GIP라는 호르몬 수용체에 작용할 뿐 아니라 포만감 조절에 관여하는 호르몬인 글루카곤의 수용체에도 동시에 작용합니다. 이런 3중 작용제는 아직 상용화된 제품이 없죠.
🔍 GLP-1: GLP-1은 췌장의 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 내리는 호르몬입니다. 동시에 소화 지연, 식욕 저하 효과도 일으키는데요. 오젬픽, 위고비 등 최근 각광받는 비만 치료제는 이런 GLP-1과 유사한 약물을 체내에 투여해 비만을 치료합니다.
다른 K-제약·바이오, 잘하고 있나?
🏭 삼바, 세계 최대 CDMO로 도약: 국내 최대 바이오기업 삼성바이오로직스는 세계 최대 CDMO 기업 자리를 노립니다. 상업용 60만 리터, 임상용 4,000리터로 세계 최대 규모의 생산설비를 확보한 상태인데요. 내년 4월 완공을 목표로 18만 리터의 5공장도 증설 중입니다.
🔍 의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization): CDMO란 의약품을 개발, 제조 서비스를 통합해 제공하는 기업입니다. 위탁생산을 맡는 CMO와 신약개발을 뜻하는 CDO를 합쳐 통합 서비스를 제공합니다.
🏢 M&A로 성장 중인 SK바사: 국내 2위 바이오업체 SK바이오사이언스는 독일 CDMO인 IDT 바이오로지카를 인수하며 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 꿈꿉니다. IDT 바이오로지카는 백신 제조시설뿐 아니라 세포·유전자치료제(CGT) 설비도 보유하고 있는 기업인데요. 이를 연결고리로 삼아 추가 인수·합병(M&A)도 노리죠.